看，看一大批抗体进军临床（复宏汉霖、大批海正药业、抗体安科生物……）

2016-01-24 06:00 · 陈莫伊

然而，进军笔者关注到，临床近期包括复宏汉霖、复宏海正药业在内的汉霖海正多家国内抗体企业的生物类似药相继取得临床批件，具体有哪些呢？药业

泰州君实生物 “重组人源化抗PD1单克隆抗体注射液”成国内首个获批临床的PD-1药物、百济神州PD-1药物BGB-A317的安科IND获FDA批准，这些与免疫疗法主力军PD-1抗体相关的生物消息总是能很快吸引大家的注意。

然而，看笔者关注到，大批近期包括复宏汉霖、抗体海正药业在内的进军多家国内抗体企业的生物类似药相继取得临床批件，具体有哪些呢？临床

复宏汉霖

重组抗 TNFα全人单克隆抗体注射液

1月21日，复星医药发布公共称，其控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司研制的重组抗 TNFα全人单克隆抗体注射液（受理号：CXSL1300056沪）（以下简称“该新药”）获得国家食品药品监督管理总局的临床试验批准（批件号：2015L05957）。

据介绍，该新药用于类风湿性关节炎的治疗，已完成中试生产工艺放大，多项药学质量研究结果与原研药阿达木单抗注射液（修美乐）高度相似。根据 IMS MIDASTM资料，2014 年 TNFα 抑制剂在中国（不包括港澳台地区）的销售额约为7.6 亿元，2015 年 1 至 11 月 TNFα 抑制剂于中国销售额约为7.1 亿元。

重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液

事实上，这是本月复宏汉霖获得临床试验批准的第二个抗体。1月7日，复星医药公共称，复宏汉霖重组抗VEGF 人源化单克隆抗体注射液（受理号：CXSL1300122沪）（以下简称“该新药”）获得国家食品药品监督管理总局的临床试验批准（批件号：2015L05219）。

该新药用于转移性结直肠癌的治疗，已完成中试生产工艺放大，多项药学质量研究结果与罗氏原研药贝伐珠单抗注射液保持高度相似。公告显示，2014 年贝伐珠单抗注射液在中国（不包括港澳台地区）销售额约为人民币4.5亿元。

共获5个单克隆抗体药物临床批件

中国证券网报道称，复宏汉霖已累计获得五个单克隆抗体药物临床批件。除上述2款药物外，还包括2款重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液以及重组抗HER2人源化单克隆抗体（罗氏曲妥珠单抗的生物类似药）。

海正药业

重组抗肿瘤坏死因子-a全人源单克隆注射液

同于1月21日，海正药业也发布公告称，公司重组抗肿瘤坏死因子-a 全人源单克隆注射液（受理号：CXSL1300062）获批临床，作用机制和修美乐相同，用于“强直性脊柱炎”、“中-重度类风湿关节炎”等免疫性疾病的治疗（批件号：2015L05958）。

重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液

这也是海正药业本月获得临床试验批准的第二个抗体。1月6日，公司公告称，其重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液（受理号：CXSL1300077）取得药物临床试验批件（批件号：2015L05217）。

据称，该药是一种以 HER2 为靶标的抗体药物，作用机制和 Perjeta（罗氏）相同，用于“未接受过抗 HER2 治疗或化疗的转移性乳腺癌”和“局部进展、炎症性或伴有复发高风险的HER2 阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗”。目前，尚未有国内企业批准临床试验。

坏消息：撤回一单抗临床注册申请

1月21日，海正药业也发布了一项撤回临床注册申请的公告。公告称，重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液申请的适应症为治疗慢性淋巴细胞白血病。鉴于目前该适应症已有更好的效益/风险比的药物上市，基于患者利益、临床试验所需投入的巨额资金和临床试验结果的不确定性，公司决定撤回该品种的慢性淋巴细胞白血病临床注册申请。

安科生物

注射用重组人 HER2 单克隆抗体

2015年12月14日，安科生物公告称，公司注射用重组人HER2 单克隆抗体获得药物临床试验批件。值得注意的是，去年11月，合肥市高新区就安科生物“重组HER2等抗肿瘤抗体及蛋白质药物产业化项目”审批意见进行了公示，公示显示，该项目总投资1.8亿元，建成后可形成年产注射用重组人HER2单克隆抗体10万标准支的生产规模。

1月21日，安科生物发布业绩预告，预计2015年实现净利润1.3亿元至1.5亿元，同比增长18.34%至36.55%。公司称，2015年生物制品、中成药、化药等主营产品的市场推广工作稳步推进。据了解，安科生物目前在基因测序和细胞治疗（CAR-T疗法）领域均有布局。

小结

除上述企业近期获批的这些单抗外，嘉和生物、丽珠集团等老牌抗体企业均有产品进入临床阶段。国内抗体市场中，不管是创新药还是仿制药，近两年都取得很大的发展，未来几年将是“开花结果”的关键阶段。

备注：本文信息参考自公司公告及官网。

(责任编辑：探索)